Stroj za punjenje kapsula URS: Vodič za pisanje|SED

Ključni zaključak:Napišite svaki zahtjev kao mjerljivi ishod, a ne kao nejasan zahtjev za značajkom. Definirajte reprezentativne materijale, veličine kapsula, kontinuirano dobar učinak, prihvaćanje-težine punjenja, mogućnost čišćenja, alate, kontrole, dokumente i FAT/SAT dokaze prije usporedbe ponuda.

Stroj za punjenje kapsula URS trebao bi dobavljačima reći što oprema mora postići pod definiranim uvjetima i kako će se pokazati uspjeh. Ne smije prepisivati katalog niti propisivati tehnički projekt bez opravdanog razloga. Započnite s proizvodom i proizvodnim procesom, identificirajte kvalitetu i poslovne rizike, zatim pretvorite svaku potrebu u izjavu koja se može provjeriti s vlasnikom i metodom prihvaćanja.

Ovaj pristup smanjuje dvosmislene citate, kasne promjene dizajna i neslaganja tijekom tvorničkog ispitivanja prihvatljivosti. Također daje proizvodnji, inženjeringu, kvaliteti, validaciji, EHS-u, IT-u i nabavi zajedničku osnovu za procjenuautomatski stroj za punjenje kapsula.

Što je stroj za punjenje kapsula URS?

Specifikacija korisničkih zahtjeva ili URS kontrolirana je izjava o tome za što korisnici trebaju opremu. Što se tiče punila kapsule, trebalo bi pokrivati predviđene proizvode, potrebne performanse, dizajn-kontakta s proizvodom, čišćenje, zadržavanje, automatizaciju, pomoćne usluge, sigurnost, dokumentaciju, uslugu i prihvaćanje.

URS obično postaje input za dizajn dobavljača, procjenu rizika, sljedivost, FAT, SAT, kvalifikaciju i kontrolu promjena. Točan životni ciklus i nazivi dokumenata ovise o sustavu kvalitete stranice. URS sam po sebi nije dokaz usklađenosti, a značajke opreme ne zamjenjuju korisnikove postupke, provjeru valjanosti, obuku ili-odgovornosti za upravljanje podacima.

Pišite ishode, a ne pridjeve."Stroj se mora lako čistiti" ne može se dosljedno testirati. "Dijelovi koji dolaze u kontakt s proizvodom- moraju se moći ukloniti bez ulaska u kućište pogona, a dobavljač mora pokazati odobreni redoslijed čišćenja tijekom FAT-a" je jasnije. Konačne granice ostataka i metoda provjere moraju proizaći iz strategije čišćenja korisnika.

Different capsule and tablet products considered when defining capsule filler user requirements

Definirajte cijelu obitelj proizvoda i najgori{0}}slučaj materijala prije popravljanja opsega stroja.

Informacije koje treba prikupiti prije pisanja URS-a

Najjači URS počinje s kratkom projektnom osnovom. Bilježite što se zna, što još zahtijeva suđenja i tko će odobravati otvorene odluke. Nemojte skrivati nepoznanice unutar širokih izraza kao što je "prikladan za sve pudere".

Proizvod:vrsta formulacije, doza, gustoća u rasutom stanju i točenjem, raspodjela-veličine čestica, ponašanje protoka, osjetljivost na vlagu, elektrostatičko ponašanje, prašnjavost, abrazivnost i razmatranja izloženosti na radnom mjestu.
Kapsula:želatinska ili HPMC ljuska, dobavljač, veličine, boja, ispis, dizajn zaključavanja, tolerancije dimenzija, uvjeti skladištenja i bilo koji korak vezivanja ili brtvljenja.
Serija i izlaz:veličine serija, smjene, duljina kampanje, ciljane dobre kapsule po satu, očekivane promjene, pretpostavke o prinosu i nizvodna ograničenja.
kvaliteta:ciljana težina punjenja, odobrena u-procesna ograničenja, metoda uzorkovanja, nedostaci kapsule, kategorije odbacivanja, usklađivanje i podaci koje treba zadržati.
stranica:dimenzije prostorija, pristupni put, opterećenje poda, HVAC klasifikacija, električni standardi, komprimirani zrak, vakuum, ekstrakcija, mreža i ograničenja odvoda.
Životni ciklus:potrebni dokumenti, jezik, obuka, rezervni dijelovi, mijenjanje dijelova, servisni model, sigurnosna kopija softvera, očekivanja kibernetičke sigurnosti i podrška kvalifikacijama.

Ako komercijalni-materijal nije dostupan, navedite predloženi surogat i razlike koje je potrebno procijeniti. Konačno prihvaćanje ne bi trebalo ovisiti o neodobrenoj zamjeni koja se ponaša drugačije od namjeravane formulacije.

URS zahtjevi i matrica prihvaćanja stroja za punjenje kapsula

Koristite sljedivu matricu tako da svaki važan zahtjev ima odgovor dobavljača i predloženu metodu provjere. Oznake prioriteta kao što su obvezno, preferirano i informativno mogu pomoći nabavi u usporedbi ponuda bez tretiranja svake rečenice kao jednako kritične.

Područje zahtjeva	Što korisnik treba definirati	Odgovor ili dokaz dobavljača	Predloženo prihvaćanje
Raspon materijala i kapsula	Vrste ispuna, materijalni rizici, materijali oplate, veličine, dobavljači i kombinacije	Podržani raspon, načelo doziranja, mijenjanje dijelova, ograničenja i potrebe probe	Pregled dokumenata plus reprezentativna ispitivanja proizvoda i školjki
Kapacitet	Održana dobra proizvodnja prema proizvodu i veličini, trajanju rada, planiranim gubicima i brzini nizvodno	Zajamčeni ispitni uvjeti, nazivna brzina, pretpostavke smanjenja vrijednosti i uska grla	Vremenski određen FAT rad s dogovorenim uzorcima, odbijanjem računovodstva i pravilima o zastoju
Izvedba-težine punjenja	Ciljana težina, ograničenja specifična-proizvoda, veličina uzorka, učestalost ispitivanja, rezolucija vage i izračun	Metoda prilagodbe, očekivani radni raspon, kontrole i preduvjeti	Odobreni protokol koji koristi kalibrirane instrumente i definiranu statističku obradu
Kvaliteta kapsula	Prihvaćanje za odvajanje, punjenje, zatvaranje, oštećenje, prazne ili premalo napunjene jedinice i odbacivanje	Funkcije detekcije i odbijanja, ponašanje alarma i ograničenja	Postavljanje izazova, vizualni pregled, uzorkovanje i usklađivanje odbijanja
Čišćenje i promjena	Suha ili mokra metoda, koncept kampanje, strategija za ostatke, pristup, uklonjivi dijelovi, alati i ciljno vrijeme	Redoslijed čišćenja, materijali, brtve, detalji o površini,-pridržne točke i mijenja-popis dijelova	Svjedočio rastavljanju, demonstraciji čišćenja, inspekciji i pregledu dokumenata
Zadržavanje	Procjena materijalne opasnosti, cilj-kontrole izloženosti, prijenos prašine, ekstrakcija i rukovanje otpadom	Koncept kućišta, priključne točke, strategija pritiska i prijedlog ispitivanja	Pregled dizajna i testiranje-zadržavanja ili protoka zraka na temelju rizika ako je potrebno
Kontrole i podaci	Korisničke uloge, recepti, alarmi, revizijski trag, vremenska sinkronizacija, sigurnosna kopija, izvješća, sučelja i zadržavanje	Funkcionalna specifikacija, arhitektura, model pristupa, inventar softvera i mapa podataka	Odobreni funkcionalni izazovi, test sigurnosne kopije/vraćanja i test sučelja
Komunalije i instalacije	Raspoloživo napajanje električnom energijom, zrakom, vakuumom, odvodom, sobnim uvjetima, prostorom, pristupom i priključcima	Rasponi potrošnje energije, opterećenja, crteži, podaci o toplini/buci i raspored priključenja	Pregled dizajna prije narudžbe; izmjerene SAT provjere pod definiranim opterećenjem
Dokumenti i podrška	Crteži, priručnici, certifikati, dijelovi, softver, protokoli, obuka, jezik, format i faza isporuke	Indeks dokumenta, odgovornosti, datumi podnošenja, opseg usluge i izuzeci	Pregled-statusa dokumenta pri zamrzavanju dizajna, FAT-u, otpremi, SAT-u i zatvaranju

Kako napisati URS izjave koje se mogu testirati

Koristite jedinstveni ID zahtjeva.Stabilan kod kao što je PER-014 ili CLN-006 omogućuje sljedivost od URS-a do projektnih dokumenata i testnih protokola.
Koristite "shall" za obvezne zahtjeve.Držite smjernice, pozadinu i pitanja dobavljača u zasebnim poljima kako bi ugovorne obveze ostale jasne.
Navedite stanje.Kapacitet i točnost ovise o materijalu, kapsuli, postavkama doziranja, brzini stroja, okruženju i metodi uzorkovanja. Imenujte stanje ili referencirajte odobreni prilog.
Navedite mjerljivi rezultat.Definirajte jedinice, toleranciju, trajanje, plan uzorka, izračun i pravilo prolaza/pada gdje su poznati.
Dodijelite način provjere.Odaberite pregled dokumenata, inspekciju, demonstraciju, mjerenje ili izazovni test. Ne treba svaka stavka testirati performanse.
Zabilježite obrazloženje i vlasnika.Zahtjevi koji su-kritični i sigurnosni-trebaju biti povezani s primjenjivim rizikom ili potrebom procesa.

Primjer strukture:"Tijekom FAT-a, korištenjem [odobrenog reprezentativnog proizvoda] u veličini kapsule [X], stroj će proizvoditi najmanje [provjereni cilj] prihvaćenih kapsula po satu tijekom [definiranog trajanja]. Dobar učinak, planirani uzorci, odbacivanja, zaustavljanja i ponovna obrada bit će zabilježeni u skladu s [odobrenim protokolom]." Umetnite samo vrijednosti podržane razvojnim podacima i projektnim odlukama.

SED Pharma automatic capsule filling machine considered during URS design review

Konfiguracija stroja treba slijediti odobrenu namjenu, ispitivanje materijala, strategiju čišćenja, ograničenja korisnosti i plan prihvaćanja.

Tehnički odjeljci koje bi URS trebao uključiti

1. Namjena, materijali i specifikacije kapsule

Definirajte hoće li stroj puniti prahove, pelete, mikrotablete ili kombinacije. Odredite pristup doziranju koji treba ocijeniti, ali izbjegavajte propisivanje mehanizma osim ako to ne opravdava poznavanje procesa. Uključite minimalne i maksimalne ciljane doze, veličine kapsula, materijale ljuske, teške proizvode i buduće formate koji moraju biti podržani.

Zamolite dobavljače da identificiraju operativna ograničenja i uzorke potrebne za ispitivanje izvedivosti. Svojstva kao što su slab protok, niska doza, sklonost segregaciji, elektrostatički naboj, lomljive kuglice i ljuske-osjetljive na vlagu mogu utjecati i na izlaz i na konzistentnost-težine punjenja.

2. Kapacitet i izvedba

Navedite trajni prihvaćeni izlaz radije nego maksimum s natpisne pločice. Povežite zahtjev s proizvodom, veličinom kapsule, ciljnom dozom, vremenom izvođenja, metodom nadoknade materijala, zaustavljanjem uzorkovanja i definicijom odbijanja. Ako je u opsegu nekoliko proizvoda, definirajte slučaj izvedbe za svaku kritičnu obitelj umjesto jedne univerzalne brzine.

Navedite kako će se postupati sa zastojima i planiranim intervencijama. Pošten test prihvaćanja odvaja greške na stroju, prekide-povezane s materijalom, planirano uzorkovanje i probleme vanjske mreže.

3. Ispunite-točnost težine i-kontrolu procesa

Izbjegavajte nepodržana obećanja poput "100% točno". Definirajte ciljnu težinu, odobrene granice prihvatljivosti, lokacije uzorkovanja, sposobnost vaganja, veličinu uzorka, brzinu kretanja i statistički izračun. Odredite kako se vrši prilagodba doziranja, koji parametri se kontroliraju-receptom i što se događa nakon -rezultata-ograničenja.

Ako je potrebna automatska kontrola težine ili vanjska kontrolna vaga, opišite predviđeni tok podataka, pravila intervencije, rukovanje otpadom i izazov verifikacije. Bilo koji raspon parametara ostaje- ovisan o proizvodu-i provjeri valjanosti.

4. Čišćenje, kontakt s proizvodom i kontrola-kontaminacije

Navedite kontaktne materijale-proizvoda, zahtjeve za završnu obradu gdje su opravdani, očekivanja od elastomera, prihvatljiva maziva, potrebe za odvodnjom ili sušenjem i dokumentaciju. Definirajte pristup za pregled, redoslijed rastavljanja, potrebne alate, uklonjive sklopove, maksimalnu težinu dijela ako je ergonomski relevantno i granicu između strojnog čišćenja i čišćenja prostorije.

URS bi se trebao uskladiti sa strategijom provjere valjanosti čišćenja mjesta. Dobavljač može demonstrirati pristup i predloženi postupak, ali korisnik mora uspostaviti granice ostataka, metode oporabe, kriterije prihvatljivosti i validirane uvjete čišćenja. Za kontekst održavanja, uz ovo pregledajte postojeće procedure stranicepostupak čišćenja punila kapsule-; nemojte usvajati generičke koncentracije otapala ili korake bez odobrene procjene.

5. Kontrole, podaci, alarmi i sučelja

Opišite pristup korisnika, kreiranje i odobrenje recepata, ograničenja parametara, povijest alarma, očekivanja-revizijskog traga, elektroničke zapise, izvješća, kontrolu datuma i vremena, sigurnosno kopiranje i vraćanje, verzije softvera, mrežna sučelja i vlasništvo nad podacima. Razlikujte funkcije stroja od IT infrastrukture i proceduralnih kontrola.

Uključite sigurno ponašanje nakon gubitka struje, gubitka zraka ili vakuuma, hitnog zaustavljanja, otvaranja štitnika i kvara komunikacije. Definirajte što se mora zadržati, a što zahtijeva potvrdu operatera prije ponovnog pokretanja.

6. Komunalne usluge, raspored, sigurnost i okoliš

Navedite raspoloživi napon, frekvenciju, kvalitetu i tlak-zraka, vakuum i{1}}odsisavanje prašine, HVAC uvjete, klasifikaciju prostorija, opterećenje poda, pristupni put, dopuštenja za održavanje i ograničenja visine opreme. Zamolite dobavljača da navede vršnu i uobičajenu potražnju za komunalnim uslugama kako bi ustanova mogla odgovarajuće dimenzionirati usluge.

Sigurnosni zahtjevi trebaju upućivati na primjenjivo mjesto i tržišne standarde, a da dobavljač ne mora nagađati odredište. Uključite zaštitu, blokade, zaustavljanja u nuždi, izolaciju-pohranjene energije, siguran pristup, informacije o buci, ergonomiju i-procjenu rizika.

Close-up of an automatic capsule filling machine dosing mechanism

Odvojeni prikaz mehanizma pomaže recenzentima da procijene geometriju doziranja, pristup, točke podešavanja, zaštitu i prostor za održavanje.

Dokumentacija, FAT, SAT i polja za prihvaćanje

Ne ostavljajte planiranje prihvaćanja dok stroj nije izgrađen. Dodajte stupac provjere u URS i dogovorite se o pristupu sljedivosti tijekom pregleda dizajna. Dobavljač treba identificirati zahtjeve koji se ne mogu ispitati u tvornici i objasniti kako će se provjeriti na licu mjesta.

Potreban paket dokumentacije

Odobreni nacrti općeg rasporeda, procesa, pneumatike, električne i instalacije.
Funkcionalni opis, kontrolni narativ, popis alarma, matrica korisničkih-uloga, inventar softvera i hardvera i sigurnosne kopije datoteka.
Certifikati-kontaktnog materijala proizvoda, podaci o kupljenim-komponentama, informacije o mazivima i certifikati o kalibraciji gdje je to primjenjivo.
Priručnici za rad, čišćenje, promjenu, održavanje, rješavanje problema i sigurnost na dogovorenom jeziku i formatu.
Preporučeni rezervni dijelovi, kritični rezervni dijelovi, zamjenjivi dijelovi, posebni alati, plan preventivnog-održavanja i popis potrošnog materijala.
Zapisi o pregledu dizajna, rezultati-procjene rizika, FAT/SAT protokoli i izvješća, odstupanja, popisi punchova, zapisi o obuci i-dokumenti za podršku kvalifikaciji prema ugovoru.

FAT polja

Definirajte ispitni materijal i ljuske, trajanje izvođenja, ciljanu brzinu, veličinu uzorka i vrijeme, metodu punjenja-težine, skup problema s nedostacima, obračun odbijanja, testove alarma i blokade, demonstracije promjene ili čišćenja, pregled dokumenata, odstupanja, pravila ponovnog testiranja i potpise. Odredite koji testovi koriste proizvodni materijal, a koji koriste opravdani surogat.

SAT polja

Potvrdite uvjete isporuke, instalaciju, pomoćne programe pod opterećenjem, sigurnost, osnovne funkcije, sučelja stranice, podatkovne veze, ograničenja okoline, obuku, status dokumenta i preostale stavke punch-liste. SAT ne bi trebao ponavljati svaki FAT test bez razloga; trebao bi se usredotočiti na uvjete koji su se promijenili nakon otpreme ili se mogu provjeriti samo na korisničkom mjestu.

Laboratory review of capsules used for representative material testing and acceptance sampling

Reprezentativni uzorci, odobrene metode, kalibrirani instrumenti i sljedivi zapisi ključni su za smislene testove prihvatljivosti.

Uobičajene URS pogreške koje treba izbjegavati

Kopiranje specifikacije dobavljača i nazivanje zahtjevom korisnika.
Zahtijevanje maksimalne brzine bez definiranja održivog dobrog izlaza i uvjeta ispitivanja.
Korištenje "svih proizvoda", "sukladno GMP" ili "lako za čišćenje" bez mjerljivih kriterija.
Postavljanje jedne tolerancije-težine punjenja za proizvode s različitim dozama, gustoćama i mogućnostima procesa.
Zanemarujući usisavanje prašine, uvjete u prostoriji, siguran pristup, podatkovna sučelja ili nizvodna uska grla.
Dodavanje automatiziranih značajki bez definiranja uloga, zapisa, ponašanja pri neuspjehu ili testnih slučajeva.
Čeka se da se FAT dogovori o uzorcima, instrumentima, izračunima, granicama prihvatljivosti i rukovanju odstupanjima.
Ostavljanje jezika dokumenta, formata, faze odobrenja i datuma isporuke neodređenim.
Pretvaranje preferenci u obvezne zahtjeve bez rizika ili poslovnog obrazloženja.

Prije{0}}stroj za punjenje kapsula URS Kontrolni popis

Odobrena je namjena i granice zahvata.
Identificirani su najgori slučajevi materijala i kapsule.
Ciljani dobar učinak povezan je s definiranim uvjetima.
Navedena je-metoda ispitivanja težine punjenja i logika prihvaćanja.
Definirana su pravila kvara, odbijanja i usklađivanja.
Dostupni su unosi strategije čišćenja i zadržavanja.
Opisane su kontrole, zapisi, uloge i sučelja.
Potvrđuju se ograničenja komunalnih usluga i objekata.
Dodijeljeni su sigurnosni i ekološki zahtjevi.
Isporučeni dokumenti i datumi su navedeni.
Odgovornosti za FAT i SAT su odvojene.
Svaki obvezni zahtjev ima metodu provjere.

Kako SED Pharma može podržati URS pregled

SED Pharma može pregledati predloženi asortiman proizvoda, veličine kapsula, materijale za punjenje, ciljni izlaz, pomoćne usluge objekta, koncept čišćenja, kontrole, dokumente i FAT/SAT očekivanja prije finalizacije konfiguracije opreme. Tamo gdje učinak ovisi o ponašanju materijala, reprezentativni uzorci i dogovorena metoda ispitivanja pružaju snažnije dokaze od općenite kataloške izjave.

Koristan inicijalni paket uključuje nacrt URS-a, podatke o proizvodu i ljusci, ciljane težine punjenja, informacije o sigurnosti materijala, uvjete prostorija i komunalnih usluga, linijska sučelja, popis dokumenata i prioritete prihvaćanja. Otvorene stavke trebaju ostati vidljive dok se korisnik i dobavljač ne dogovore o zahtjevu koji se može testirati.

Zaključak

Stroj za punjenje kapsula URS učinkovit je kada povezuje namjeravani proizvod i proces s mjerljivim ishodima opreme i dogovorenim dokazima. Prije usporedbe ponuda definirajte materijale, specifikacije kapsule, kontinuirani učinak, provjeru-težine punjenja, mogućnost čišćenja, kontrole, pomoćne programe, dokumente, FAT, SAT i podršku životnog ciklusa. Rezultat je jasniji tehnički opseg, branjivija procjena dobavljača i manje iznenađenja tijekom prihvaćanja.

Pretvorite svoje projektne unose u URS koji se može testirati

Pošaljite svoje veličine kapsula, svojstva materijala-ispune, ciljne težine, potrebni učinak, uvjete upotrebe, popis dokumenata i nacrt kriterija prihvaćanja za početni tehnički pregled.

Pošaljite svoje URS unose na pregled

Često postavljana pitanja

Tko bi trebao odobriti stroj za punjenje kapsula URS?

Odobrenje treba slijediti sustav kvalitete gradilišta. Tipični suradnici uključuju proizvodnju, inženjering, kvalitetu, validaciju, održavanje, EHS, automatizaciju ili IT i nabavu. Konačni odobravatelji moraju imati ovlasti za namjeravanu upotrebu, rizik kvalitete, prikladnost objekta i komercijalni opseg.

Treba li URS navesti model stroja?

Obično bi URS trebao definirati tražene ishode i ograničenja. Model se može imenovati kada već postoji opravdana odluka o standardizaciji ili kompatibilnosti, ali ako to učinite prerano, može se sakriti zadovoljava li odabrana konfiguracija stvarno potrebe proizvoda i prihvaćanja.

Kako treba napisati-točnost težine?

Navedite proizvod, veličinu kapsule, ciljanu težinu, brzinu stroja, plan uzorkovanja, sposobnost ravnoteže, statistički izračun, trajanje ciklusa i pravilo prolaza/pada. Upotrebne vrijednosti potkrijepljene razvojnim podacima i odobrenim zahtjevima kvalitete; nemojte primjenjivati jednu generičku toleranciju na svaku formulaciju.

Koja je razlika između FAT i SAT?

FAT provjerava dogovorene funkcije, izvedbu, dokumente i izazove u objektu dobavljača prije otpreme. SAT potvrđuje instalaciju, pomoćne programe na gradilištu, sučelja, obuku i funkcije na koje utječe transport ili okolina gradilišta. Točnu podjelu treba napisati prije početka testiranja.

Može li dobavljač napisati URS za korisnika?

Dobavljač može pružiti tehničke podatke i identificirati podatke koji nedostaju, ali korisnik ostaje odgovoran za definiranje namjeravane upotrebe, zahtjeva za proizvod i kvalitetu, ograničenja lokacije, prihvaćanje rizika i dokaze potrebne u okviru njegovog sustava kvalitete.

Kako napisati URS za automatski stroj za punjenje kapsula